บริการน่าสนใจ

ร้าน "ถักร้อย-สร้อยรัก"
ธารน้ำใจ "ชมรมศิลปะบำบัด"

สถิติเข้าชมเว็บไซต์
เรามี 69 บุคคลทั่วไป ออนไลน์

 

ชื่อโครงการวิจัยภาษาไทย

การศึกษาวิจัยทางคลินิก สหสถาบัน กลุ่มการรักษาเดียว แบบเปิดเผยชื่อยาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเอสวันร่วมกับยาลิวโคโวรินในผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดีระยะท้าย

ชื่อโครงการวิจัยภาษาอังกฤษ

A phase II, two center, single arm study evaluating the efficacy and safety of S1 plus leucovorin in patients with advanced cholangiocarcinoma

1. วัตถุประสงค์ของโครงการวิจัย

1.  เพื่อประเมินประสิทธิภาพของการให้ยาเอสวันร่วมกับยาลิวโคโวริน ในแง่อัตราการตอบสนอง (objective response rate) และระยะเวลาการรอดชีพที่ปลอดการลุกลาม เพิ่มขึ้นของโรค (progression free survival) ในผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดีระยะท้าย

2.   เพื่อประเมินความปลอดภัยในการให้ยาเอสวันร่วมกับยาลิวโคโวริน และประสิทธิภาพในแง่ระยะเวลาการรอดชีพ (overall survival) และระยะเวลาการตอบสนองต่อยา (duration of response) ในผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดีระยะท้าย

2. กลุ่มตัวอย่างหรือกลุ่มประชากรที่ทำการศึกษาวิจัย

ผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดีระยะท้ายที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน

3. เกณฑ์การคัดเข้าและคัดออกโครงการวิจัย (Inclustion criteria)

เกณฑ์การคัดเข้า (Inclustion criteria)

- ยินยอมเข้าร่วมโครงการโดยสมัครใจ

- เพศชายหรือเพศหญิง, อายุ 18 ปีขึ้นไป

-  ECOG performance 0 หรือ 1

-  อายุคาดเฉลี่ย (Life expectancy) มากกว่า 3 เดือน

- มีผลพยาธิวิทยายืนยันว่ามะเร็งท่อน้ำดี ในระยะที่ไม่สามารถผ่าตัดแบบหายขาดได้ หรือระยะแพร่กระจาย

- มีผลการตรวจทางรังสีวินิจฉัยที่สามารถประเมินการตอบสนองได้ (measurable disease or non-measurable but evaluable disease, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)

- สำหรับเพศหญิงในวัยเจริญพันธุ์, ต้องมีการคุมกำเนิดระหว่างการวิจัย และอย่างน้อย 6 เดือนหลังได้รับยาวิจัยครั้งสุดท้าย

- สำหรับเพศชาย, ต้องมีการใช้ถุงยางอนามัยในระหว่างการวิจัย และอย่างน้อย 6 เดือนหลังได้รับยาวิจัยครั้งสุดท้าย

 

เกณฑ์การคัดออก (Exclusion criteria)

เกณฑ์การคัดออกที่เกี่ยวกับโรคมะเร็ง

- เคยได้รับยาเคมีบำบัดสำหรับการรักษามะเร็งท่อน้ำดีในระยะลุกลามมาก่อน

-  เคยได้ยาเคมีบำบัดสำหรับ neoadjuvant/adjuvant ภายใน 6 เดือน

-  ประวัติโรคมะเร็งในช่วง 5 ปี ยกเว้น มะเร็งปากมดลูกระยะ carcinoma in situ, มะเร็งผิวหนังชนิด non melanoma, มะเร็งโพรงมดลูกระยะที่ 1, มะเร็งต่อมลูกหมากระยะเริ่มต้นที่ได้รับการรักษาโดยการผ่าตัดเพื่อหายขาด และมะเร็งอื่นๆ ที่คาดว่าผลหายขาด

- Granulocyte count < 1500/mm3, platelet count < 100,000/mm3, and hemoglobin < 9.0 g/dL ใน 7 วันก่อน enrollment

-  Partial thromboplastin time (PTT), international normalized ratio (INR), or prothrombin time

- (PT) > 1.5 x the upper limit of normal (ULN) ยกเว้น ผู้ป่วยที่ได้รับยา anticoagulant

- AST (SGOT), ALT (SGPT), alkaline phosphatase (ALP) > 2.5 × ULN (> 5 × ULN with liver

metastases)

- Total bilirubin > 1.5 × ULN (except in patients diagnosed with Gilbert’s disease)

- Serum calcium > ULN (corrected for low serum albumin concentrations)

- Corrected calcium (mg/dL) = serum Ca2+ + [(4.0–measured serum albumin) x 0.8]

- Corrected calcium (mmol/L) = serum Ca2+ + 0.02 × (40–serum albumin)

- Serum creatinine > 1.5 × ULN or calculated creatinine clearance < 60 mL/min

- เบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้ (evidenced by fasting serum glucose level > 200 mg/dL)

 

เกณฑ์การคัดออกทั่วไป

- ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

- ได้รับยาวิจัยอื่นภายใน 28 วันก่อนเริ่มโครงการ

-  มีปัญหาระบบทางเดินอาหาร เช่น uncontrolled inflammatory gastrointestinal diseases (Crohn’s disease, ulcerative colitis, etc.)

- มีปัญหาระบบหัวใจ (i.e., unstable angina, congestive heart failure,

- as defined by the New York Heart Association [NYHA] as Class II, III, or IV) ภายใน 6 เดือน, ประวัติหัวใจขาดเลือดใน 1 ปี หรือมีปัญหาหัวใจเต้นผิดจังหวะที่อยู่ระหว่างการรักษา

- ปัญหาด้านหลอดเลือด (such as aortic aneurysm requiring surgical repair or recent

- peripheral arterial thrombosis) ภายใน 6 เดือน

- มีปัญหาการติดเชื้อรุนแรง หรือปัญหาอื่นๆ ที่อาจมีผลต่อการรักษาในโครงการ

- ติดเชื้อไวรัส HIV หรือ hepatitis B virus หรือ hepatitis C virus

- ได้รับการรักษาโดยรังสีรักษาภายใน 4 สัปดาห์ก่อนเข้าโครงการ

- ได้รับการรักษาโดยการผ่าตัดภายใน 4 สัปดาห์ก่อนเข้าโครงการ

- ภาวะอื่นๆ ที่อาจมีผลต่อการรับประทานยาได้สม่ำเสมอ

- ประวัติแพ้ยา Fluoropyrimidine หรือ DPD deficiency

- ประวัติแพ้ยาหรือมีข้อห้ามของการให้ยาเอสวัน

- ปัญหาเลือดออกทางเดินอาหารที่ยังไม่สามารถควบคุมได้

 

4.  ผู้ติดต่อกรณีท่านมีข้อสงสัย

ผู้วิจัยหลักได้แก่    นพ.ธีรภัทร อึ้งตระกูล      ห้องตรวจผู้ป่วยนอกชั้น 3 วันอังคาร เวลา 13.00 – 15.00 น.

หรือ          นพ.วิสุทธิ์ ล้ำเลิศธน          ห้องตรวจผู้ป่วยนอกชั้น 3 วันพุธ เวลา 9.00 – 12.00 น.

 

ติดต่อสอบถามได้ที่ หน่วยบริหารจัดการ การวิจัยคลินิก โทร. 02- 5766399


การศึกษาวิจัยนี้ได้รับการพิจารณาและอนุมัติโดยคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน สถาบันวิจัยจุฬาภรณ์

 

ความรู้สำหรับประชาชน
เตรียมความพร้อมกับ DVIFA