เปิดรับผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูกระยะที่ 1 – ระยะที่ 2 เข้าร่วมโครงการวิจัย เรื่อง “การศึกษาการรักษามะเร็งปากมดลูกระยะที่ Ib2-IIb (เริ่มแรก) โดยการรักษาแบบมาตรฐานคือ การฉายรังสีร่วมกับยาเคมีบำบัด เปรียบเทียบกับการให้ยาเคมีบำบัดก่อนการผ่าตัดหรือฉายรังสี”

     โรงพยาบาลจุฬาภรณ์ เปิดรับผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูกระยะที่ 1 – ระยะที่ 2 เข้าร่วมโครงการวิจัย เรื่อง “การศึกษาการรักษามะเร็งปากมดลูกระยะที่ Ib2-IIb (เริ่มแรก) โดยการรักษาแบบมาตรฐานคือ การฉายรังสีร่วมกับยาเคมีบำบัด เปรียบเทียบกับการให้ยาเคมีบำบัดก่อนการผ่าตัดหรือฉายรังสี” โดยมีแนวคิดเพื่อพัฒนาโครงการวิจัยที่พยายามนำบทบาทของการให้ยาเคมีบำบัดมาให้ก่อนและตามด้วยการผ่าตัด เพื่อเพิ่มโอกาสในการผ่าตัดโรคมะเร็งออกได้ครบถ้วน ช่วยลดจำนวนผู้ป่วยที่ต้องรักษาด้วยการฉายรังสีในกรณีที่ก้อนมะเร็งมีขนาดเล็กลงหลังการให้ยาและผ่าตัดได้สำเร็จ โครงการวิจัยนี้เป็นความร่วมมือระหว่างกลุ่มศึกษามะเร็งนรีเวชไทย (กศนท) Thai Gynecologic Oncology Collaborative Group (TGOC) ซึ่งประกอบด้วย  ราชวิทยาลัยสูติ-นรีแพทย์แห่งประเทศไทย, ราชวิทยาลัยพยาธิแพทย์แห่งประเทศไทย, สมาคมมะเร็งนรีเวชไทย, สมาคมรังสีรักษาและมะเร็งวิทยาแห่งประเทศไทยโรงพยาบาล/ สถาบันที่ให้บริการรักษาผู้ป่วยมะเร็ง จำนวน 13 โรงพยาบาล และเครือข่ายเครือข่ายวิจัยคลินิกสหสถาบัน (CRCN) การศึกษานี้มุ่งเน้นผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูก1บี2 ถึงระยะที่ 2 บี2 (เริ่มแรก) โดยคาดหมายจำนวนอาสาสมัครโครงการวิจัยที่จะศึกษาทั้งสิ้น 824 ราย ซึ่งผลการศึกษาวิจัยที่จะได้นี้ จะมีคุณประโยชน์ และจะช่วยสตรีไทยคนอื่นๆที่เป็นโรคมะเร็งปากมดลูกในอนาคต

     ผู้ป่วยที่จะเข้าร่วมโครงการวิจัย ต้องเป็นผู้ป่วยสตรีมีอายุระหว่าง 18-60 ปี ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งปากมดลูกระยะที่ 1 บี2 ถึงระยะที่ 2 บี (เริ่มแรก) (Ib2–early IIb) จากการตรวจทางจุลพยาธิวิทยา (ผลการตรวจทางจุลพยาธิวิทยาชนิด squamous cell carcinoma หรือ adenocarcinoma หรือ adenosquamous cell carcinoma) ซึ่งไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน รวมทั้งมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ที่โครงการวิจัยกำหนด โดยผู้ป่วยจะได้รับการประเมินโรคก่อนการรักษาจากแพทย์ผู้เชี่ยวชาญแพทย์ โดยจะทำการตรวจทางห้องปฏิบัติการเพื่อดูว่าท่านเหมาะที่จะเข้าร่วมการศึกษานี้หรือไม่ โดยเปิดรับผู้ป่วยตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

     ผู้ที่สนใจเข้าร่วมโครงการ สามารถสอบถามรายละเอียดเกณฑ์ในการเข้าร่วมโครงการวิจัยและข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ โรงพยาบาลจุฬาภรณ์ โทรศัพท์ 02-576-6000 ต่อ แผนงานวิจัยและวิชาการ ในวันและเวลาราชการ www.cccthai.org

รายละเอียดเพิ่มเติม

     หัวหน้าโครงการวิจัยหลักของกลุ่มศึกษามะเร็งนรีเวชไทย
          รศ.พญ.สายบัว ชี้เจริญ
               ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา
               คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
          ผศ.พญ.นันทกานต์ เอี่ยมวนานนทชัย
               ภาควิชารังสีวิทยา
               คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล

     หัวหน้าโครงการวิจัยในส่วนของโรงพยาบาลจุฬาภรณ์
          พญ.จีริชุดา ปัทมดิลก
          พญ.ศศิกาญจน์ จำจด
          โรงพยาบาลจุฬาภรณ์

กลุ่มตัวอย่าง
     ผู้ป่วยสตรีที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งปากมดลูกระยะที่ 1 บี2 ถึงระยะที่ 2 บี (เริ่มแรก) (Ib2 – early IIb) จากการตรวจทางจุลพยาธิวิทยา ซึ่งไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน โดยต้องผ่านการประเมินโรคก่อนการรักษาจากสถานพยาบาลต้นสังกัด ดังนี้  

1. การตรวจร่างกายอย่างละเอียดร่วมกับการตรวจภายในและการตรวจทางทวารหนัก
2. ประเมินคุณภาพชีวิตโดยใช้แบบฟอร์ม EQ-5D, EQ-VAS
3. การตรวจทางห้องปฏิบัติการ (laboratory investigation)
   - การตรวจเม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว เกร็ดเลือด อย่างละเอียด (complete blood count)
   - การตรวจการทำงานของไต (blood urea nitrogen –BUN และ creatinine)
   - การตรวจการทำงานของตับอย่างละเอียด (liver function test)
   - การตรวจปริมาณของเกลือแร่ในร่างกาย (electrolyte)
   - การตรวจประเมินภาวะโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง
   - การตรวจปัสสาวะ (urine alysis)
4. การส่องกล้องตรวจกระเพาะปัสสาวะและทวารหนักเมื่อมีข้อบ่งชี้ (cystoscopy and proctoscopy)
5. เอ็กซเรย์ปอด (chest x-ray -CXR)
6. การตรวจช่องท้องด้วยเอ็กซเรย์คอมพิวเตอร์ (computer tomography -CT) หรือเครื่องตรวจด้วยสนามแม่เหล็กไฟฟ้า (magnetic resonance imaging -MRI) 

เกณฑ์การคัดเลือกอาสาสมัครผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย (Inclusion criteria) 

1. ผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูกระยะที่ 1 ตอนปลาย และระยะที่ 2 ตอนต้น (ที่มีการกระจายไปยังเนื้อเยื่อข้างตัวมดลูก น้อยกว่าหรือเท่ากับครึ่ง – parametrium  involvement < ½) ยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน และยินยอมเข้าร่วมการศึกษาตามสถาบันที่กำหนดไว้ 
2. มีผลการตรวจทางจุลพยาธิวิทยาชนิด squamous cell carcinoma หรือ adenocarcinoma หรือ adenosquamous cell carcinoma
3. มีอายุระหว่าง 18-60 ปี
4. การประเมินสภาพร่างกายตามเกณฑ์ของ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) อยู่ระว่าง 0-1
5. คาดหมายว่าจะมีอายุยืนยาวมากกว่า 6 เดือน
6. มีผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการ ตามเกณฑ์ต่อไปนี้
   - จำนวนเม็ดเลือดขาว neutrophil (absolute neutrophil count -ANC)  มากกว่าหรือเท่ากับ 1.5 x 103/l
   - ปริมาณของเกร็ดเลือด platelets มากกว่าหรือเท่ากับ 100 x 103cells/ml
   - ระดับ creatinine น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.5 x UNL
   - มี  creatinine clearance มากว่าหรือเท่ากับ 60 ml/min
   - ระดับ bilirubin น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.5 x UNL
   - ระดับของเอนไซม์ alkaline phosphatase, AST, ALT น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2.5 x UNL  

เกณฑ์การคัดออกประชากร (exclusion criteria) 

1. มีประวัติเป็นโรคมะเร็ง ยกเว้น โรคมะเร็งผิวหนังชนิด squamous cell carcinoma หรือ basal cell carcinoma หรือ โรคมะเร็งต่อมธัยรอยด์ชนิด papillary thyroid cancer ซึ่งได้รับการรักษามาแล้วมากกว่า 2 ปี
2. มีโรคอันอาจก่อให้เกิดภาวะแทรกซ้อนอย่างรุนแรง หรือไม่เหมาะสมที่จะทำการผ่าตัดใหญ่
3. มีประวัติเป็นโรคทางจิตอย่างรุนแรง
4. มะเร็งกระจายไปต่อมน้ำเหลืองข้างหลอดเลือดใหญ่กลางลำตัว (para-aortic lymph node) หรือต่อมน้ำเหลืองในอุ้งเชิงกราน (pelvic lymph node) อย่างชัดเจนโดยการตรวจทางรังสีวินิจฉัย
5. กำลังตั้งครรภ์
6. ได้รับการตรวจวินิจฉัยว่าเป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (human immunodeficiency virus : HIV)
7. เคยมีประวัติลำไส้อุดตัน
8. ไม่สามารถมาติดตามผลการรักษาได้ภายในระยะเวลาอย่างน้อย 5 ปี

เกณฑ์การให้เลิกจากการศึกษา (Discontinuation criteria) 

1. อาสาสมัครปฏิเสธที่จะเข้าร่วมการศึกษา (Patients refuse study)
2. การประเมินโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ (Clinician judgment - specify reasons)
3. โครงการวิจัยนี้ยุติลง เนื่องจากผู้สนับสนุนยกเลิกการสนับสนุน หรือมีข้อมูลใหม่ วิธีการรักษาใหม่ที่ได้ผลดีกว่า
4. อาสาสมัครไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำ
5. มีผลข้างเคียงที่รุนแรง