ศูนย์ไซโคลตรอนและเพทสแกนแห่งชาติ สถาบันวิจัยจุฬาภรณ์ จัดการอบรมเรื่อง “ความรู้เรื่องมาตรฐาน GMP ในการผลิตยา” ให้แก่เจ้าหน้าที่ โดยมี นายอภิชัย หุ่นจำลอง เภสัชกรนักวิชาการ 8 และ นายสมบัติ หิรัญศุภโชค เภสัชกรนักวิชาการ 7 จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้เกียรติเป็นวิทยากร
การจัดอบรมครั้งนี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อถ่ายทอดความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับมาตรฐาน GMP แก่ผู้รับการอบรม เนื่องจากศูนย์ไซโคลตรอนและเพทสแกนแห่งชาติ สถาบันวิจัยจุฬาภรณ์ เป็นหน่วยงานที่ได้นำเครื่องไซโคลตรอนและเพท/ซีที ซึ่งเป็นเทคโนโลยีสมัยใหม่ทางเวชศาสตร์นิวเคลียร์ มาใช้ในการให้บริการตรวจวินิจฉัยโรคแก่ผู้ป่วย
นายอภิชัย หุ่นจำลอง อธิบายว่า GMP คือ วิธีปฏิบัติ (Practice) เพื่อสร้างคุณภาพขึ้นในผลิตภัณฑ์ ซึ่งมีความสำคัญในระบบประกันคุณภาพ และช่วยควบคุมการผลิตทุกขั้นตอนให้มั่นใจได้ว่า ผลิตภัณฑ์นั้น ๆ มีคุณภาพตรงตามมาตรฐาน และมีความสม่ำเสมอในทุกรุ่นที่ผลิต
นอกจากนี้ ยังได้เล่าถึงความเป็นมาของ PIC/SGMP เพื่อให้ทราบถึงกฎหมายบังคับใช้สำหรับโรงงานผลิตยาในประเทศไทย ซึ่งคาดว่าจะแล้วเสร็จสามารถนำมาใช้ได้ในปี 2552 นี้ สำหรับแนวคิดหลักของมาตรฐาน GMP นั้น มีดังนี้ |
 |
อาคาร สถานที่ อุปกรณ์ผลิตยา กระบวนการผลิต ออกแบบ และติดตั้ง บำรุงรักษา และทำความสะอาดง่าย |
|
การป้องกันการปนเปื้อน |
|
การตรวจสอบความถูกต้อง |
|
มีการควบคุมคุณภาพ |
|
มีการตรวจสอบตนเอง |
|
มีระบบการจัดการเรื่องร้องเรียน และ ระบบการเรียกเก็บยาคืน |
แนวคิดหลักดังกล่าว สะท้อนให้เห็นถึงความปลอดภัยในการผลิตยาที่เป็นระบบ มีกระบวนการผลิตที่แม่นยำและถูกต้อง สามารถสร้างความมั่นใจให้แก่ผู้บริโภค
นายอภิชัย หุ่นจำลอง ได้แนะนำเอกสารที่เกี่ยวข้องด้าน GMP ซึ่งสามารถจะมาศึกษาค้นคว้าต่อไปได้ ประกอบด้วย |
|
มาตรฐานสำหรับวิธีการปฏิบัติ ( Standard operating procedure – SOP) |
|
เอกสารแม่บท ( Master Formula) |
|
บันทึกการผลิต (Batch Processing Records) |
|
บันทึกการบรรจุ (Batch Packaging Records) |
|
ข้อกำหนดต่างๆและวิธีการทดสอบ |
และสามารถเข้าไปดูรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับมาตรฐานของ GMP ได้ในเว็บไซต์ www.fda.moph.go.th และ www.picscheme.org
นายสมบัติ หิรัญศุภโชค ได้ชี้แจงเรื่องกฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาแผนปัจจุบัน ดังนี้ |
|
หลักเกณฑ์การขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (ยื่นคำขอตาม แบบ ผ.ย.1 พร้อมหลักฐาน) |
|
ที่ตั้งของสถานที่ผลิตยา |
|
หน้าที่ของผู้รับอนุญาต |
|
หน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติ (เภสัชกร) |
|
การขอเปลี่ยนแปลงต่างๆ ที่เกี่ยวกับการผลิตยา (ผ.ย.12) |
|
การยื่นคำขอ(ในกรุงเทพฯ ที่ อย./ ต่างจังหวัดที่ สสจ.) |
|
การบังคับใช้ (พ้น 90 วันนับแต่วันประกาศในราชกิจจาฯ) (7 มีนาคม 2546) |
ความรู้เรื่องมาตรฐาน GMP ในการผลิตยาที่ได้รับฟังจากวิทยากรทั้งสองท่าน จะมีประโยชน์อย่างยิ่งต่อการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่ศูนย์ไซโคลตรอนและเพทสแกนแห่งชาติที่เกี่ยวข้อง นับเป็นโอกาสอันดีที่จะได้พัฒนาบุคลากรให้มีความรู้เพิ่มขึ้น นับเป็นการเพิ่มศักยภาพและประสิทธิภาพในการปฏิบัติงาน ให้สามารถดำเนินไปอย่างสอดคล้องกับวิธีปฏิบัติเพื่อให้ผลิตภัณฑ์คุณภาพ ตรงตามมาตรฐาน อย่างสม่ำเสมอ และถูกต้องตามกฎเกณฑ์ของทางราชการต่อไป
ข้อมูลจาก : ส่วนงานประชาสัมพันธ์
ศูนย์วิจัยศึกษาและบำบัดโรคมะเร็ง สถาบันวิจัยจุฬาภรณ์
|
|
